Als Randomisation bezeichnet man bei einer klinischen Studie die zufallsmäßige Zuweisung der Patienten in die verschiedenen Behandlungsgruppen. Ein typischer Aufbau einer klinischen Studie wäre beispielsweise, dass die eine Hälfte der Patienten das Studienmedikament und die andere Hälfte die beste bereits zugelassene Therapie erhält. Bei der Randomisation wird dann per Zufall entschieden, ob der Patient das Studienmedikament oder die herkömmliche Therapie erhält, ohne Einflussmöglichkeit durch den Studienarzt oder den Studienleiter.
Als Verblindung bezeichnet man bei einer klinischen Studie den Umstand, dass bestimmte Personen nicht wissen, in welche Behandlungsgruppe ein Patient zugeordnet wurde. Bei einer einfach verblindeten Studie (Single-Blind-Studie) weiß nur der Patient nicht, in welche Behandlungsgruppe er randomisiert wurde. Der Zweck dieser Verblindung ist es, sogenannte Placeboeffekte auszuschließen. Bei einer doppelt verblindeten Studie (Double-Blind-Studie) wissen weder Patient noch Arzt, in welche Behandlungsgruppe der Patient eingeordnet wurde. Dadurch soll gewährleistet werden, dass auch der Arzt in seiner Beurteilung der Studienbehandlung neutral bleibt, also nicht dadurch beeinflusst wird, dass er weiß, wie der einzelne Studienpatient behandelt wird. Außerdem soll auf diese Weise ausgeschlossen werden, dass der Arzt bewusst oder unbewusst Einfluss darauf nimmt, in welche Behandlungsgruppe der Patient eingeschlossen wird. Aus wissenschaftlicher Sicht ist die Aufrechterhaltung der Verblindung sehr wichtig, da nur so mit Sicherheit beurteilt werden kann, ob ein Effekt (sei es ein positiver Behandlungseffekt oder eine Nebenwirkung) mit dem Prüfmedikament zusammenhängt oder nicht. In Notfällen ist es natürlich jederzeit möglich, diese Verblindung aufzuheben, also aufzudecken, in welche Behandlungsgruppe ein Studienpatient zugeordnet wurde.